Problémák és ellenintézkedések a sterilizációs szűrési technológia alkalmazásában a gyógyszergyártásban

Problémák ésCtúllépések aAalkalmazásaSterilizálásFiltrációTechnology inDszőnyegPtermelés

1.Bevezetés

A sterilizálás funkcionális definíció. A sterilizációs szűrés a folyadékban vagy gázban lévő mikroorganizmusok fizikai visszatartással történő eltávolításának folyamata, hogy megfeleljen a steril gyógyszerek követelményeinek. A sterilizáló szűrők olyan szűrőkre vonatkoznak, amelyeket Brevundimonas diminuta fertőzéssel fertőztek meg 1 × 107 cfu/cm2 szűrési terület koncentrációval. Megfelelő ellenőrzés után stabilan steril szűrletet állítanak elő.

2. ProblémákSterilizálásFiltráció

Az aszeptikus gyógyszerek gyártási folyamatában, különösen a nem terminálisan sterilizált termékek esetében, elsősorban a sterilizációs szűrésre és a steril gyártási folyamatra támaszkodik, hogy megfeleljen a steril ellenőrzés követelményeinek. A sterilizációs szűrési technológia gyógyszeripari széleskörű alkalmazásával a sterilizációs szűrés kockázata is felkeltette az ipar figyelmét. A gyógyszergyártás felügyeletének megerősítése, a sterilizációs szűrési technológia és gyógyszergyártók általi alkalmazás tudományos és szisztematikus fejlesztésének egységesítése, a steril gyógyszerek biztonságosságának, hatékonyságának és minőségi stabilitásának biztosítása érdekében az Állami Gyógyszerügyi Hivatal megfogalmazta.Sterilizálási és szűrési technológiai és alkalmazási irányelvek. Tartalma szerintSterilizálási és szűrési technológiai és alkalmazási irányelvekvalamint a steril gyógyszerek vizsgálatánál a sterilizációs szűrés hibás elemeivel együtt a sterilizációs szűrés technológiai és alkalmazási problémái négy pontra oszthatók: szűrési folyamat és rendszer kialakítása, sterilizációs szűrés ellenőrzése, sterilizáló szűrő és rendszer használata, dokumentáció és rekordokat.

3. Ellenintézkedések

(1) Ügyeljen a felhasználásra, szabványosítsa a működést és a nyilvántartást

A sterilizáló szűrési technológia alkalmazásában a legnagyobb arányban a sterilizáló szűrő használata, integritásvizsgálata és rögzítése okoz problémát. A legtöbb ilyen problémát a szabálytalan működés vagy a hiányos nyilvántartások okozzák. Ez emlékezteti a vállalkozásokat, hogy figyeljenek a felhasználásra és szabványosítsák a működést és a nyilvántartást.

(2) Fókuszáljon a szűrési folyamat tervezésére, és ésszerűen határozza meg a folyamat paramétereit

A szűrési folyamat tervezésének fő problémája, hogy egyes szűrési eljárások paraméterei nincsenek meghatározva, és a beszállítói menedzsment sem tökéletes. Amikor a vállalatok szűrőket választanak, gyakran csak a szűrő anyagát, specifikációját és modelljét veszik figyelembe. Az olyan folyamatparaméterekről, mint a szűrési nyomástartomány, a hőmérséklet-tartomány, a szűrési áramlási sebesség és a sterilizálás körülményei, csak a szűrő kézikönyvében találhatók. Valójában a vállalkozásnak meg kell határoznia a szűrési folyamat paramétereit a szűrendő közeg tulajdonságainak és a folyamatkövetelményeknek megfelelően, és meg kell erősítenie a folyamatparaméterek körét.

(3) Teljes mértékben végezze el az értékelést és ellenőrzést, és szabványosítsa az ismételt felhasználások számát

A folyékony sterilizáló szűrők tervezését és gyártását általában egyszeri felhasználásra gondolják, de a tényleges gyártás során gyakran előfordulnak ismételt felhasználási esetek. A vállalkozásoknak értékelniük és ellenőrizniük kell a szűrők újrafelhasználását a termék- és folyamatkockázatok teljes megértése alapján, és egyértelműen elő kell írniuk a gyártás során az újrafelhasználás maximális számát és idejét.

(4) Mérje fel a szűrési folyamat kockázatát, és végezze el a sterilizációs szűrés ellenőrzését

A szűrési folyamat validálása általában magában foglalja a baktérium-visszatartási teszteket, a kémiai kompatibilitási teszteket, az extrahálhatósági vagy kioldódási teszteket, a biztonsági értékeléseket és az adszorpciós értékeléseket. Ha a terméket nedvesítő közegként használják a szűrés utáni sértetlenségi vizsgálathoz, akkor a vonatkozó termékintegritás-vizsgálatot is el kell végezni.

Következtetés

A sterilizációs szűrési technológia nagyon fontos szerepet játszik a steril gyógyszerek, különösen a nem terminálisan sterilizált gyógyszerek sterilitásának biztosításában. A sterilizáló szűrési technológia megfelelő alkalmazásával a szűrlet megfelel a sterilitás követelményeinek, de a sterilizáló szűrés nem használható egyetlen eszközként a termék sterilitásának biztosítására. A steril gyártási eljárást át kell venni a sterilezési szűrés gyártási folyamatában a mikrobiális szennyeződés ellenőrzése érdekében, így biztosítva a termék végső sterilitását.

Az irányító sterilizáló szűrők megbízható baktériummegtartó képességgel, nagy áramlási sebességgel és nagy elfogási hatékonysággal rendelkeznek, valamint jó kémiai kompatibilitást biztosítanak a különféle csatlakozókkal. Kiváló kezelési képességekkel rendelkeznek az eltömődést okozó anyagok (tenyésztőközeg-oldatok stb.) esetén is, és 100 százalékos integritást teszteltek.